Nesta quinta-feira, 16 de março, a Agência Nacional de Vigilância Sanitária (Anvisa) autorizou o início dos testes clínicos Fase III da vacina contra a gripe influenza tetravalente (fragmentada e inativada) QIV-IB, desenvolvida pelo Instituto Butantan, localizado em São Paulo.

O estudo tem como objetivo avaliar a eficácia e segurança da vacina em lactentes e crianças de seis a 35 meses de idade. A diferença entre o ensaio clínico aprovado hoje (FLQ-02-IB) e o anterior (FLQ-01-IB) é a faixa etária dos participantes.

O primeiro teste clínico incluiria participantes com três anos de idade ou mais, enquanto o novo teste (FLQ-02-IB) incluirá participantes entre seis e 35 meses, com a dose da vacina ajustada para essa faixa etária.

A produção da vacina tetravalente segue um processo semelhante ao da trivalente (fragmentada e inativada) também desenvolvida pelo Instituto Butantan (TIV-IB), que é utilizada em campanhas nacionais de vacinação contra a gripe Influenza, pelo Programa Nacional de Imunizações (PNI)/Ministério da Saúde.

Enquanto uma das vacinas trivalentes contém o vírus B (linhagem Yamagata – TIV-Y-IB) e a outra contém o vírus influenza B (linhagem Victoria – TIV-V-IB), a vacina tetravalente contém ambas as cepas da linhagem B na mesma formulação.

A Anvisa explicou que “dessa forma, espera-se obter uma vacina influenza tetravalente análoga à trivalente, mas com uma proteção adicional contra uma segunda cepa B, determinada sazonalmente pela Organização Mundial da Saúde (OMS). A adição da segunda cepa B de influenza (quarta cepa na vacina) ocorreu na transição da vacina influenza sazonal bivalente para a trivalente, após a pandemia de influenza H1N1 em 2009”.

O protocolo clínico do estudo prevê a inclusão de aproximadamente 1,9 mil participantes, entre seis e 35 meses, em 10 centros localizados em São Paulo, Roraima, Sergipe e Pernambuco. O período de participação será de cerca de seis meses após a conclusão do esquema completo de vacinação, com um tempo total estimado para o estudo de cerca de 12 meses.

Os ensaios clínicos são estudos realizados em seres humanos para testar a eficácia e segurança de um novo medicamento. A fase clínica serve para comprovar se o medicamento experimental é seguro e eficaz para a indicação proposta. Se ficar comprovado que os benefícios superam os riscos, o medicamento experimental poderá ser registrado pela Anvisa e disponibilizado no mercado brasileiro, desde que haja solicitação por parte da empresa responsável pelo desenvolvimento clínico.